Hírek - Események

A Silgard®-ot újabb HPV-típusokra is törzskönyvezték

Sep 09, 2010

Az Európai Bizottság jóváhagyásával a Silgard®  négykomponensű humán papillomavírus-vakcina jóváhagyott alkalmazási köre jelentős mértékben kibővült, amely az alkalmazási előírásában 2010. augusztus 25-i hatállyal az Európai Unió területén érvénybe lépett.

A módosítások értelmében a Silgard®-vakcina:

• Kilencéves kortól, fiúknak és lányoknak egyaránt adható. Alkalmazása nincs felső korhatárhoz kötve1.
• A HPV bizonyos onkogén típusai (a keresztvédelem miatt a HPV 16-18 típusokkal rokon törzsek közül: 31, 33, 35, 39, 52, 58, 59)2 által okozott premalignus genitális laesiók és méhnyakrák megelőzésére szolgál.
• Hatásossága bizonyított olyan nőknél (16–45 éves), akiknél a vakcinában levő valamelyik HPV-típussal történt korábban fertőzés, ami az oltás időpontjában már nem volt kimutatható (szeropozitív, PCR-negatív nők).

1. Az alkalmazási előírás 4.1. pontja (Terápiás javallatok) alapján. Hatásosságát 16–26, illetve 25–45 éves nők, valamint 9–15 éves fiúk és lányok vizsgálatával igazolták.

2. A vakcina hatékonysága eltérő az egyes HPV-típusok esetén; pontos adatok az alkalmazási előírás 5.1. pontjában találhatóak. Az alkalmazási előírás továbbra is tartalmazza, hogy a Silgard® négykomponensű humán papillomavírus-vakcina:3
• Rendkívüli védelmet biztosít a HPV bizonyos onkogén típusai által okozott méhnyakrák ellen.
• Szélesebb körű védelmet biztosít,
  ° hiszen a specifikus HPV-típusok által okozott külső genitális szemölcsök (condyloma acuminatum)
  ° a HPV bizonyos onkogén típusai által okozott premalignus laesiók (cervicalis, vulvalis és vaginalis) megelőzésére is szolgál.

3. A HPV 16-18 típusok által okozott CIN (cervicalis intraepithelialis neoplasia) 2/3 és AIS (in situ adenocarcinoma) ellen minimum 98%-os, a VIN (vulvaris intraepithelialis neoplasia) ellen 100%-os, a VaIN (vaginalis intraepithelialis neoplasia) ellen 100%-os, míg a HPV 6 és 11 okozta condylomák ellen 99%-os védelmet biztosít a 16–26 éves, az adott HPV-típusra naiv nők körében (Alkalmazási előírás 5.1. pontja).

Kérjük, hogy bővebb információért olvassa el a Silgard® teljes alkalmazási előírását.


http://www.webdoki.hu/cikk.php?cid=61654